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Etude CT-CVXL-0107-01Etude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, versus placebo et avec cross-over, visant à évaluer l’efficacité de la naftazone sur les symptômes de la maladie de Parkinson et sur les dyskinésies induites par la lévodopa, au cours de tests d’épreuve à la lévodopa, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Rationnel : Le traitement de la maladie de Parkinson repose essentiellement sur l'administration de la lévodopa, un médicament précurseur de la dopamine. Ce médicament permet de réduire efficacement les signes moteurs de la maladie et d’améliorer la qualité de vie des malades. Après quelques années cependant, la durée de l’efficacité du traitement diminue avec augmentation des blocages moteurs pendant la journée et apparition de mouvements anormaux involontaires (dyskinésies). Le but principal de cette recherche biomédicale est d’évaluer l’efficacité de la naftazone (CVXL-0107, 40mg quatre fois par jour) sur les signes moteurs et les dyskinésies. L’objectif est de déterminer si la naftazone permet de prolonger et améliorer l’efficacité de la lévodopa sur les symptômes moteurs et de réduire l’intensité des dyskinésies. La tolérance du produit sera également évaluée. Déroulement de l’étude 30 patients atteints de maladie de Parkinson et volontaires participeront à cette recherche biomédicale qui se déroulera dans 5 centres en France en 2015-2016. Chaque patient recevra de la naftazone et du placebo (substance non active), lors de deux périodes successives de 14 jours et dans un ordre aléatoire (tirage au sort). Un groupe de patients recevra lors de la première période de la naftazone et l’autre groupe recevra du placebo pendant 14 jours. Après une période sans naftazone ni placebo (« période de washout ») de 1 à 2 semaines, le groupe qui prenait la naftazone recevra le placebo pendant 14 jours et l’autre groupe prendra la naftazone pendant 14 jours. Informations sur le recrutement : Ouvert Profils : Patient souffrant d’une Maladie de Parkinson Idiopathique (MPI) selon les critères UKPDSB présentant des fluctuations motrices et des dyskinésies avec une période OFF d’au moins 2 heures . |
